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公司新聞
喜報(bào)丨達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物新產(chǎn)品再獲批
文章來(lái)源:達(dá)安基因公眾號(hào)(ID:ID:darb2004) 最新資訊近日,達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項(xiàng)新產(chǎn)品再獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。中山生物POCT系列產(chǎn)品已累計(jì)37項(xiàng)獲注冊(cè)證書(shū)。新證獲批01 ----------產(chǎn)品名稱:心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)預(yù)期用途:用于體外定量測(cè)定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量,心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷,N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷, D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測(cè),不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 02 ----------產(chǎn)品名稱:全程C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A(CRP/SAA)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)預(yù)期用途:用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量,全程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)和用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn),血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。 03 ----------產(chǎn)品名稱:心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體(cTnI/BNP/DD)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)預(yù)期用途:用于體外定量測(cè)定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體(cTnI/BNP/DD)的含量,心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷,B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷, D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測(cè),不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 中山生物是達(dá)安基因全資子公司,處在粵港澳大灣區(qū)核心地段——中山市國(guó)家健康產(chǎn)業(yè)基地,創(chuàng)立至今已有三十一年,是體外診斷領(lǐng)域知名企業(yè)。中山生物稱,公司是廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、廣東體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟單位。中山生物表示在POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、門(mén)診、急診、各大臨床科室等,以及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、基層衛(wèi)生院、體檢中心、疾控中心等環(huán)境。
喜報(bào) | 達(dá)安基因下屬全資子公司—達(dá)泰生物再獲10項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
圖片來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)
新證賀國(guó)慶 | 達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物11項(xiàng)POCT新品再獲批
文章來(lái)源:達(dá)安人報(bào)公眾號(hào)(ID:ID:darb2004) - 新證賀國(guó)慶值此國(guó)慶佳節(jié)來(lái)臨之際,達(dá)安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司研發(fā)的超敏C-反應(yīng)蛋白(hsCRP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)等11項(xiàng)產(chǎn)品獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了7大類檢測(cè)項(xiàng)目,檢測(cè)范圍涵蓋心腦血管疾病、腎臟類疾病、骨質(zhì)疏松、類風(fēng)濕、甲狀腺疾病、糖尿病、性激素等常見(jiàn)疾病,實(shí)現(xiàn)臨床多樣化的輔助診斷。至此中山生物已經(jīng)有34項(xiàng)POCT產(chǎn)品獲批。 中山生物表示,通過(guò)此次新品上市,公司在快速診斷領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展壯大。未來(lái)公司將利用先進(jìn)技術(shù),全力以赴,不斷致力于體外診斷試劑檢測(cè),為人類社會(huì)健康工作提供支持。
喜報(bào) | 中共廣州達(dá)安基因股份有限公司支部委員會(huì)榮獲第二批“廣州市兩新組織黨建工作示范點(diǎn)”
圖片來(lái)源:達(dá)安人報(bào)公眾號(hào)(ID:ID:darb2004)
喜報(bào) | 達(dá)安基因下屬全資子公司—達(dá)泰生物再獲21項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
圖片來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)
新品上市 | 多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)獲批
文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 近日,廣州達(dá)安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司“多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)”正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械認(rèn)證,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20223400972。 該試劑盒采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析方法,對(duì)全血干血斑樣本中氨基酸、肉堿(包括游離肉堿和酰基肉堿)及琥珀酰丙酮的濃度進(jìn)行定量檢測(cè),相關(guān)待測(cè)分析物濃度及分析物之間相互比例的異常,可能提示某種遺傳代謝病。相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障礙(Fatty Acid Oxidation disorders)和有機(jī)酸代謝障礙(Organic academia disorders )等。 達(dá)安基因一直以來(lái)用心守護(hù)大眾健康,始終致力于豐富體外診斷整體解決方案,不斷為疾病診療提供突破性、創(chuàng)新性的技術(shù)。未來(lái),達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)秉承“全面滿足需求,經(jīng)典值得信賴”的產(chǎn)品理念,實(shí)現(xiàn)高端引領(lǐng),達(dá)安基因永不止步。