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政策筑基·達安基因助力鄉鎮醫療能力跨越式發展

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，國家衛健委發布《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》，通過科學配置醫療設備，全面提升中心鄉鎮衛生院的綜合服務能力。進一步夯實基層醫療衛生服務體系的硬件基礎，對于破解城鄉醫療資源配置不均衡、推動分級診療制度落地具有重要意義。該標準自2025年10月1日起施行?！?醫用裝備配置應與當地服務人口健康需求相適應。 ● 醫用裝備配置應與鄉鎮衛生院功能定位、規模和服務量相適應。 ● 醫用裝備配置應科學合理、集中管理使用，除專用醫用裝備外，通用醫用裝備統一管理，提高使用率，避免資源浪費?！多l鎮衛生院醫用裝備配置標準》系統性將生化分析儀（用于肝腎功能、血糖血脂檢測等）、免疫分析儀（可開展感染標志物、心腦血管標志物檢測等）、核酸提取儀及PCR擴增儀（支持傳染病病原體檢測等）二三級醫院檢驗科核心設備納入基層醫療機構的配置清單。不僅打破了既往"基層機構僅配基礎檢驗設備"的固有模式，更標志著我國基層醫療服務能力建設從"滿足基本診療"向"構建精準檢測體系"的戰略轉型。使中心鄉鎮衛生院逐步完善生化免疫檢測、傳染病分子診斷等多項關鍵技術能力，為實現"大病不出縣"的分級診療目標奠定硬件基礎。 達安方案 賦能基層醫療新基建 達安基因依托三十余年分子診斷領域國家級技術積淀，積極響應政策要求，以"精準醫療普惠基層"為戰略支點，助力鄉鎮衛生院實現醫療裝備配置升級與診療能力跨越式發展，重磅推出新一代智能化、標準化、全場景醫用設備整體解決方案。《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》的頒布實施，標志著基層醫療能力建設進入新紀元。達安基因將始終秉持"政策引領、科技賦能"的發展理念，為基層醫療機構提供精準、高效的檢測解決方案，全面助力縣域醫共體高質量發展，共筑"健康中國"戰略基石。未來，我們將持續深化基層醫療創新，以更智能、更適配的產品服務體系，推動我國醫療衛生事業向更高水平邁進。

達安基因亮相2025 CACLP | 以創新科技引領IVD產業新未來

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）春風拂面，科技涌動！2025年3月22日，全球IVD行業的目光正在聚焦杭州大會展中心——第二十二屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）盛大啟幕！CACLP是體外診斷行業的旗幟性博覽盛會，也是洞悉行業發展新動向、新趨勢的重要通道。 達安基因攜IVD全場景解決方案、創新技術和全產業鏈布局重磅亮相此次盛會，全方位展現了公司在體外診斷領域的豐富布局和最新成果，盡顯國產IVD品牌的硬核實力。達安基因堅持自主研發，以技術創新為核心驅動力，在深耕分子診斷領域的同時，正加速全IVD領域協同發展，截至目前已推出包括分子診斷、生化診斷、免疫診斷、POCT、質譜診斷等多平臺解決方案和創新成果，充分呈現了公司在體外診斷領域的綜合實力和技術積累。 在分子診斷領域，達安基因在核酸檢測技術全產業鏈已經貫通，覆蓋了核心原料、試劑與相關耗材、質控品、儀器等研發與生產的各個環節。多年的持續深耕，公司在熒光PCR診斷試劑產品的研發和應用上取得了一系列高質創新的成果，已經形成了豐富而全面的解決方案，助力臨床疾病的精準診療。在生化診斷領域、化學發光領域持續發力是達安基因向體外診斷全領域擴張的關鍵布局之一。達安基因生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目；化學發光平臺因已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的119個檢測項目。全新TLA流水線Stream DAlas8000再次精彩亮相，全方位滿足檢驗實驗室生化免疫模塊智能化的需求，提升了檢測效率，助力檢驗能力高效智能化。在POCT平臺，達安基因已經構建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測技術在內的多元化疾病檢測方案，積極助力疾病的早期篩查、風險預測及縮短治療決策時間。POCT系列產品和解決方案的不斷完善，推進公司的全產業鏈再升級。在質譜領域，達安基因自主研發的核酸質譜檢測系統引發關注，該系統由核酸質譜檢測分析儀和全自動樣品處理系統組成，兼具了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精確度和智能分析的強大功能，未來也將積極推動質譜技術在臨床端的廣泛應用。達安基因一直致力于推動行業的技術進步和產業升級。本次大會重點展示了各個平臺的特色產品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案、呼吸道傳染病三級精準檢測方案、NGS檢測本地化解決方案，充分展現了達安基因在疾病精準診斷領域的創新力。 達安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途，積極助力耳聾的早期精準防治。目前，達安基因的液相芯片檢測平臺配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見遺傳性疾病的精準檢測方案，可為出生缺陷三級預防提供更精準、便捷、高效的“利器”。在重大傳染病領域，達安基因勇于突破技術瓶頸，在精益求精中不斷創新，超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產品，性能指標遠超于同類型產品，滿足相關防治指南的要求，能夠最大限度遏制新發感染，有效發現和治療患者，可為重大傳染病防控提供高質量的診斷和監測服務。達安基因推出了更貼合臨床診療需求的呼吸道傳染病三級精準檢測方案：對于門急診患者，選擇高流行率病原體進行針對性檢測；對于住院患者，采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查；對于常規核酸檢測不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進行檢測。該方案通過構建立體化的分級精準檢測模式，可提升醫療機構的疾病精準診療水平。面對醫療機構多元化的疾病診療需求，達安基因推出了“mNGS與tNGS協同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺，結合自主研發的Geno24樣品處理系統，能夠同時處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時即可完成檢測并出具報告，適用于各類醫療機構的疾病檢測。此次CACLP，達安基因不僅展示了最新的技術和產品，還開展多種形式的活動和交流，觀眾可以親身體驗公司的最新成果。展會期間，舉辦了多場路演活動，現場介紹公司的特色平臺和解決方案，涵蓋了測序、液相芯片、POCT等行業前沿的創新診斷技術，直面臨床診療需求和痛點，加深了客戶對達安基因產品的認識。2025 CACLP，達安基因憑借前沿創新產品、引領行業發展趨勢和搭建深度互動平臺，與業內一眾醫療行業從業者共同呈現了一場別出心裁的體外診斷盛會。未來，達安基因將繼續以技術創新為核心，以市場需求為導向，推動體外診斷行業的持續發展。

融合創新，智啟未來 | 達安基因帶您領略檢驗醫學創新之美

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年3月13-16日，中國醫學裝備大會暨2025醫學裝備展覽會在重慶國際博覽中心隆重舉行。本次大會以“融合創新，智啟未來”為主題，是一場匯集豐碩學術成果和前沿創新產品的盛會，旨在挖掘檢驗醫學領域的新質生產力，以創新驅動檢驗醫學的持續發展。達安基因作為基因檢測領域的領軍企業，攜帶了多款創新產品和解決方案亮相本次大會，涵蓋了分子診斷、生化診斷、化學發光、POCT、質譜診斷五大診斷技術平臺，吸引了眾多專家和觀眾駐足交流探討。達安基因本次大會重點展示了分子診斷平臺的四大特色產品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案、呼吸道傳染病三級精準檢測方案、NGS檢測本地化解決方案，充分展現了達安基因在疾病精準診斷領域的創新力。1液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案達安基因的液相芯片檢測平臺配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見遺傳性疾病的精準檢測方案，可為出生缺陷三級預防提供更精準、便捷、高效的“利器”。達安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是國內第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，聯合“人巨細胞病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”可對新生兒進行覆蓋“遺傳性+感染性”因素的耳聾篩查，助力耳聾的早發現、早診斷、早干預及早預警。2超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案在重大傳染病領域，達安基因持續發力，在推出高敏、超敏檢測產品之后，最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產品，性能指標達到國內外領先水平。作為“十三五”重大專項創新成果，達安基因超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產品為我國的重大傳染病防控提供了更精準的檢測手段。3呼吸道傳染病三級精準檢測方案為了更加貼合臨床診療需求的發展，達安基因推出了呼吸道傳染病三級精準檢測方案。對于門急診患者，選擇高流行率病原體進行針對性檢測；對于住院患者，采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查；對于常規核酸檢測不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進行檢測。該方案通過構建立體化的分級精準檢測模式，可提升醫療機構的疾病精準診療水平。4NGS檢測本地化解決方案面對醫療機構多元化的疾病診療需求，達安基因推出了“mNGS與tNGS協同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺，結合自主研發的Geno24樣品處理系統，能夠同時處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時即可完成檢測并出具報告，適用于各類醫療機構的疾病檢測。近年來，達安基因在生化診斷、化學發光、POCT領域持續發力，生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發光平臺因已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的119個檢測項目，POCT平臺構建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測技術在內的多元化疾病檢測方案。本次大會，達安基因聚焦于基層醫療機構的疾病診療需求和難點，重點展示了基于生化診斷、化學發光、POCT三大技術平臺的“小巧、便捷、快速、準確”的檢測方案，旨在助力基層醫療機構疾病診療水平提升，打通疾病精準診療的“最后一公里”。 在質譜診斷領域，達安基因本次大會重點展示了自主研發的核酸質譜檢測系統，該系統由核酸質譜檢測分析儀和全自動樣品處理系統組成，集PCR技術的高靈敏、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度于一體，致力于將前沿技術應用于臨床疾病診療。2025年中國醫學裝備大會，達安基因的五大診斷技術平臺齊發力，展出了公司向體外診斷領域縱深發展的重要創新成果。未來，達安基因將繼續積極響應國家號召，堅持自主創新發展道路，用前沿科技賦能疾病精準診療、用新質生產力推動檢驗醫學領域深度發展。

新突破！“芯”階段|達安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）（國械注準20243402614）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，正式上市！ 該產品基于流式熒光雜交技術，針對干血斑樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規物理聽力篩查的補充，特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。這也是國內第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，將積極助力遺傳性耳聾的精準防治。 產品特點● 檢測全面：一次同時檢測4個遺傳性耳聾基因17種突變位點，覆蓋人群中熱點突變位點 ● 權威認證：獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質 ● 操作簡便：人工操作步驟少，檢測結果判讀簡單直觀 ● 靈活高效：單次可檢測1-96個樣本，滿足不同通量需求，整個流程僅需4-5小時 ● 安全防污染：添加UNG酶/dUTP體系，保障檢測結果的準確可靠 ● 準確度高：經過10000+例臨床樣本的驗證，陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關耳聾是一種普遍高發的聽力障礙性疾病，會對生活的許多方面產生負面影響。耳聾病因復雜，主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起，其中遺傳因素主要是由于個體耳聾基因缺陷，導致不同程度聽力下降，致病基因會通過不同的遺傳方式傳遞給下一代，由遺傳因素導致的耳聾約占60%。 目前，已知的耳聾基因有近200種，我國較常見的耳聾致病基因有4種：GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導致先天性耳聾的遺傳基因，SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發性耳聾。我國人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達15%；其中，GJB2基因是中國人最常見的致聾基因，在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段，但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預防體系，從基因水平對耳聾進行病因學診斷，實現早發現、早診斷、早干預、早預警。 耳聾基因熱點致病變異篩查助力早發現、早診斷、早干預采用高效的手段對相關人群進行耳聾基因篩查，對于預防聽力殘疾的發生有重要意義。雖然耳聾相關基因眾多，但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進行檢測，早期發現聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準確的遺傳咨詢；結合聽力檢測，確診先天性遺傳性耳聾患者；早期發現遲發性耳聾患者，給予有效防治措施延緩聽力下降；明確藥物性耳聾基因變異攜帶者，通過指導用藥，避免耳聾的發生，從而實現遺傳性耳聾的早發現、早診斷、早干預及早預警。 近年來，隨著遺傳性耳聾基因檢測項目在國內醫療保健機構的普遍開展，針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規范性文件，為臨床醫生及檢測專業人員提供專業性指導。 達安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預防策略中，分子診斷技術的高速發展為精準檢測提供了“利器”。達安基因作為國內早期引進液相芯片技術的企業之一，結合液相芯片技術的多重檢測特點以及自身在分子診斷試劑開發、生產的經驗和優勢，致力于為臨床檢測提供更精準、便捷、高效的檢測平臺和應用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項目，已經服務于國內多家醫療機構；此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項目，進一步豐富了液相芯片平臺的臨床應用，積極助力遺傳疾病的精準診療。

再添新品 | 達安基因呼吸道合胞病毒分型產品獲批上市

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20243402489。本產品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測結果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監測提供準確的病原學檢測依據。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個血清型，分為A、B兩個亞型。國際上依據G基因第二高變區的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個基因型，其中HRSV-A亞型分為22個基因型，HRSV-B亞型分為37個基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優勢基因型，也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發熱呼吸道癥候群病例監測數據顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數癥狀會在1-2周內自行消失。少數可發展為下呼吸道癥狀，主要為毛細支氣管炎或肺炎，多見于2歲以下嬰幼兒。極少數進一步加重為呼吸急促，嚴重者可發展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對HRSV毒株進行型別鑒定和監測，有助于了解型別與疾病表現的相關性，同時可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學依據?！?廣州醫科大學附屬第一醫院的一項為期3年的病例研究，對645例HRSV陽性患兒的臨床表現進行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發生毛細支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現寒戰、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?！?美國的一項針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監測研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）?！?澳大利亞的一項為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進而導致HRSV-B型的ICU住院時間更長（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高，對于有核酸檢測條件的醫院，指南推薦可直接進行核酸檢測用于HRSV感染診斷。●《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南（2024醫生版）》 推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫院門診和急診，有核酸檢測條件的醫院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規檢測（強推薦，高證據質量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據流行病學、臨床表現和實驗室檢測結果進行診斷。有流行病學史和HRSV感染臨床表現的病例，呼吸道標本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）》 建議3（共識水平：96%）：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發季節，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點監測情況（2024年第49周）：流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯；鼻病毒感染在流行期波動，但呈下降趨勢；北方省份肺炎支原體陽性率波動下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動上升趨勢，北方省份上升趨勢更明顯；腺病毒感染在一定水平波動。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升，達安基因推出“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，醫療機構可根據本地區的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫療費用。 參考文獻：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫藥教育協會兒科專業委員會，中華醫學會兒科學分會呼吸學組，中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會,等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南(2024醫生版). 中華實用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢杰,等. 2010&mdash;2020年中國發熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預防醫學雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預防醫學會. 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預防醫學雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.