2022.10.26
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文章來源：達安基因公眾號（ID：ID:darb2004）
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近日，達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項新產品再獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。中山生物POCT系列產品已累計37項獲注冊證書。
新證獲批
01 ----------
產品名稱：心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
02 ----------
產品名稱：全程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A（CRP/SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量，全程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險，血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標。
03 ----------
產品名稱：心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體（cTnI/BNP/DD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體（cTnI/BNP/DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
中山生物是達安基因全資子公司，處在粵港澳大灣區核心地段——中山市國家健康產業基地，創立至今已有三十一年，是體外診斷領域知名企業。中山生物稱，公司是廣東省質量信用A類醫療器械生產企業、廣東體外診斷試劑創新聯盟單位。中山生物表示在POCT產品開發方面有著豐富的經驗，產品廣泛應用于各級醫院的檢驗科、門診、急診、各大臨床科室等，以及第三方醫學檢測機構、基層衛生院、體檢中心、疾控中心等環境。
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近日，達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項新產品再獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。中山生物POCT系列產品已累計37項獲注冊證書。
新證獲批
01 ----------
產品名稱：心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
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產品名稱：全程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A（CRP/SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量，全程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險，血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標。
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產品名稱：心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體（cTnI/BNP/DD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
預期用途：用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體（cTnI/BNP/DD）的含量，心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷，B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷， D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測，不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。
中山生物是達安基因全資子公司，處在粵港澳大灣區核心地段——中山市國家健康產業基地，創立至今已有三十一年，是體外診斷領域知名企業。中山生物稱，公司是廣東省質量信用A類醫療器械生產企業、廣東體外診斷試劑創新聯盟單位。中山生物表示在POCT產品開發方面有著豐富的經驗，產品廣泛應用于各級醫院的檢驗科、門診、急診、各大臨床科室等，以及第三方醫學檢測機構、基層衛生院、體檢中心、疾控中心等環境。
