2022.03.05
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2022年2月15日，達(dá)安基因最新研制的人偏肺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）正式取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400202。
21世紀(jì)發(fā)現(xiàn)的新型呼吸道病毒
2001年，荷蘭學(xué)者Bernadette G. van den Hoogen從28名呼吸道感染疾病患兒的鼻咽分泌物樣本中分離出一種新型呼吸道病毒，并將其命名為人類偏肺病毒（Human metapneumovirus，HMPV）。同時(shí)，血清學(xué)研究表明，到5歲時(shí)，荷蘭幾乎所有兒童都接觸過HMPV，并且該病毒在被發(fā)現(xiàn)之前已經(jīng)在人類中傳播了至少50年。
HMPV屬于肺病毒科偏肺病毒屬，是一種有包膜的單股負(fù)鏈RNA病毒，基因組大小為13 kb。系統(tǒng)發(fā)生分析表明，HMPV目前存在A和B兩種基因型，包括4個(gè)亞群（A1和A2、B1和B2）。
呼吸道感染的主要病原體之一
2021年8月18日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心在《Nature communications》發(fā)表了一項(xiàng)歷時(shí)11年的來自于全國(guó)106個(gè)城市的277家哨點(diǎn)醫(yī)院和92個(gè)參考實(shí)驗(yàn)室的呼吸道傳染病監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)研究。
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HMPV在全年齡段的陽(yáng)性率占比為4.1%，其中在兒童和老年人中的陽(yáng)性率占比分別為4.8%和4.7%。
流行季節(jié)
《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日發(fā)表的一篇針對(duì)4種呼吸道病毒全球每月流行情況的研究文章顯示：在大多數(shù)溫帶地區(qū)，HMPV流行發(fā)生在冬末和春季，但在熱帶地區(qū)，流行時(shí)間更為多樣化。
我國(guó)多數(shù)地區(qū)的HMPV感染高發(fā)季節(jié)為冬春季，而香港、廣州等地區(qū)則為春夏之交。
傳播途徑
HMPV可通過直接或密切接觸傳播，包括飛沫、大顆粒氣溶膠或通過污染物間接傳播。家庭內(nèi)部的續(xù)發(fā)病例之間易發(fā)生病毒傳播。
易感人群
HMPV可導(dǎo)致所有年齡組人群的呼吸道感染，嬰幼兒、老年人常可伴隨較嚴(yán)重的癥狀。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群，此類人群感染HMPV引起的發(fā)病率和病死率高。
臨床表現(xiàn)
HMPV可致上、下呼吸道感染，臨床表現(xiàn)可從輕度呼吸道癥狀到重癥肺炎。臨床表現(xiàn)與RSV感染相似，表現(xiàn)為咳嗽、喘息、發(fā)熱、紫紺等，其中30%~40%患兒出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，70%~80%患兒出現(xiàn)喘息癥狀。住院患者的臨床表現(xiàn)包括細(xì)支氣管炎或哮喘加重以及重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征。
檢測(cè)方法
HMPV感染診斷技術(shù)包括病毒培養(yǎng)、核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和血清學(xué)抗體檢測(cè)。
國(guó)內(nèi)首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測(cè)試劑盒
在HMPV發(fā)現(xiàn)的過去21年里，由于缺乏相關(guān)精準(zhǔn)、有效的檢測(cè)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)對(duì)于HMPV感染的檢測(cè)存在不足，很大程度上影響了HMPV的整體檢出率。
作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品，達(dá)安基因人偏肺病毒核酸檢測(cè)試劑盒的普及應(yīng)用，將有效改善上述狀況，有助于精準(zhǔn)識(shí)別感染病原，為臨床診療提供可靠的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)依據(jù)，同時(shí)也可為呼吸道感染病原的流行病學(xué)監(jiān)控提供有效數(shù)據(jù)。
精準(zhǔn)可靠
采用一步法RT-PCR技術(shù)，檢測(cè)精準(zhǔn)快速，結(jié)果可靠。
靈敏度高
試劑盒檢測(cè)靈敏度可達(dá)200 copies/mL。
內(nèi)標(biāo)監(jiān)控
監(jiān)控檢測(cè)全程，減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
特異性好
以HMPV基因編碼區(qū)的高度保守序列為檢測(cè)靶標(biāo)，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針，進(jìn)行一步法RT-PCR擴(kuò)增，與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體無(wú)交叉反應(yīng)。
臨床符合性好
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與Sanger測(cè)序法對(duì)比，試劑盒的檢測(cè)陽(yáng)性符合率為100.00%，陰性符合率為99.35%，總符合率為99.43%。
歷經(jīng)近三十年的發(fā)展，達(dá)安基因不斷豐富和完善體外診斷整體解決方案，尤其在核酸檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)秉承“全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴”的理念，不斷為感染、遺傳、腫瘤等疾病的精準(zhǔn)診療帶來更多的創(chuàng)新“智”造。
