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公司新聞

重磅!達安基因HBV HCV 獲歐盟 CE List A 認證

2022.05.23


文章來源于:贏享分子診斷公眾號
 
 
 
達安基因從1995年開始進行肝炎病毒核酸試劑的研發和臨床實踐,首次將PCR檢測技術應用于臨床肝炎病毒核酸檢測,并實現了市場化,實現了該技術在臨床中應用的最佳實踐,同時推動了PCR檢測技術在國內的迅速發展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)熒光檢測試劑獲得新藥證書和試生產批文,成為國內首家,同時,也是國際上首個市場化診斷試劑盒。
 
隨后,達安基因從客戶需求出發,橫向布局肝炎診療涉及到的分型、耐藥、監測、停藥等相關檢測試劑,陸續獲批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐藥檢測等試劑盒。經過多年發展,達安基因的肝炎產品已涵蓋了肝炎診療全流程。
 
 
 
 
 
“百年達安,世界達安”,4月12日,達安基因乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)、丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得了CE List A產品認證,成為中國首家核酸檢測獲得歐盟CE最高認證的企業,保持了在國際市場上的認可度,再次驗證了達安基因肝炎診療檢測方案的高水準。
 
 
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
 CE List A證書
 
 
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
CE List A證書
 
達安基因是以分子診斷技術為主導的,集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的生物醫藥高新技術企業,專注于IVD全診斷領域的全產業鏈發展戰略。經過三十余年的發展,公司實現了核酸檢測技術全產業鏈貫通,相關技術先后多次獲得國家科技進步二等獎、中國專利金獎、廣東專利金獎。
 
匠心筑夢,行穩致遠。作為分子診斷領域的龍頭企業,達安基因始終致力于推動感染性疾病診療水平的不斷進步,提供分子診斷整體解決方案,助力以患者為中心的全病程管理,為實現WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。
 
 
參考文獻:
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