2021.02.09
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南方日報 2021-02-09
調配、分裝、檢測……在中山大學達安基因股份有限公司的十萬級潔凈生產車間，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑，包裝后在-20℃的環境里運往全國各地。2月8日上午，廣東省藥品監督管理局對我省核酸檢測試劑生產企業和咽拭子病毒采樣管生產企業開展監督檢查，并通過南方+客戶端實時直播。
“目前，我省已取得醫療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產企業共7家，取得10個注冊證，其中包含核酸3張，抗體5張，抗原2張。”據廣東省藥監局醫療器械監督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產企業已經生產出的試劑超過3億人份，出口已經超過7000萬人份。廣東省藥監局指定專人分別負責對接6家生產企業，每周收集企業的生產、銷售、庫存及質量管理體系運行、質量管控等情況；同時，組織開展全覆蓋檢查，對省內6家新冠病毒檢測試劑生產企業開展全覆蓋檢查不少于3次，累計檢查35家次，檢查覆蓋率100%，持續強化對新冠病毒檢測試劑生產企業的監督檢查。
從原料、配液到包裝
全流程監督檢查
“按照核酸檢測試劑生產的流程，我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進行了檢查。”省藥監局醫療器械監管處一級主任科員張揚告訴記者，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進入的物料都要進行消毒，并清楚記錄溫濕度，保證物料的清潔與衛生。
原材料經過核對與消毒后，會在RDB配制間進行配液。張揚說，配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進行保護，所有未制作成物料前的產品，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過程中要留意參數，例如批號、數量、規格等數據是否符合外包裝規定的要求。
達安基因相關負責人告訴記者，春節期間，該企業有兩個分裝區會同時開工，以滿足大量核酸檢測的需求。
加大對重點企業的監管力度
進行核酸檢測時，咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫療科技股份有限公司的生產車間，工作人員把咽拭子逐一放上自動化機器，在傳送帶的運作下進行密封。
“機器設備狀態是否標識為正常運行狀態、機器運行的參數是否正常等，都是我們關注的重點。”張揚告訴記者，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區管理，紅色箱子放置不合格產品，黃色箱子內為待確認品，藍色箱子為合格品。
在病毒采樣管灌裝生產線旁，企業工作人員正檢查著病毒保存液的濃度，簽名落實采樣管的質量情況。“在檢查過程中，我們會根據企業作業指導書的生產要求，檢查其是否落實到位。”張揚說，如在檢查過程中發現質量不合格的產品，廣東省藥監局會責令企業召回整改落實，并進行行政處罰。
“目前，我省已取得醫療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產企業共7家，取得10個注冊證，其中包含核酸3張，抗體5張，抗原2張。”據廣東省藥監局醫療器械監督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產企業已經生產出的試劑超過3億人份，出口已經超過7000萬人份。廣東省藥監局指定專人分別負責對接6家生產企業，每周收集企業的生產、銷售、庫存及質量管理體系運行、質量管控等情況；同時，組織開展全覆蓋檢查，對省內6家新冠病毒檢測試劑生產企業開展全覆蓋檢查不少于3次，累計檢查35家次，檢查覆蓋率100%，持續強化對新冠病毒檢測試劑生產企業的監督檢查。
從原料、配液到包裝
全流程監督檢查
“按照核酸檢測試劑生產的流程，我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進行了檢查。”省藥監局醫療器械監管處一級主任科員張揚告訴記者，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進入的物料都要進行消毒，并清楚記錄溫濕度，保證物料的清潔與衛生。
原材料經過核對與消毒后，會在RDB配制間進行配液。張揚說，配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進行保護，所有未制作成物料前的產品，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過程中要留意參數，例如批號、數量、規格等數據是否符合外包裝規定的要求。
達安基因相關負責人告訴記者，春節期間，該企業有兩個分裝區會同時開工，以滿足大量核酸檢測的需求。
加大對重點企業的監管力度
進行核酸檢測時，咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫療科技股份有限公司的生產車間，工作人員把咽拭子逐一放上自動化機器，在傳送帶的運作下進行密封。
“機器設備狀態是否標識為正常運行狀態、機器運行的參數是否正常等，都是我們關注的重點。”張揚告訴記者，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區管理，紅色箱子放置不合格產品，黃色箱子內為待確認品，藍色箱子為合格品。
在病毒采樣管灌裝生產線旁，企業工作人員正檢查著病毒保存液的濃度，簽名落實采樣管的質量情況。“在檢查過程中，我們會根據企業作業指導書的生產要求，檢查其是否落實到位。”張揚說，如在檢查過程中發現質量不合格的產品，廣東省藥監局會責令企業召回整改落實，并進行行政處罰。
