2020.01.28
微信
微博
更多
達安基因在廣東首發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒 廣州黃埔該類研發(fā)企業(yè)占全國近兩成
2020年01月28日 來源：鳳凰網(wǎng)廣東綜合
新型冠狀病毒來襲，黃埔生物醫(yī)藥企業(yè)迅速反應、正面抗擊。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止1月25日，全國共有32家IVD（體外診斷）企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中黃埔區(qū)企業(yè)獨占6席，分別為達安基因、萬孚倍特、華銀醫(yī)藥、和信健康、微遠基因、賽默飛世爾，占比超過18%。
以生產(chǎn)檢測試劑盒為主要產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭企業(yè)中山大學達安基因股份有限公司（下稱“達安基因”）成為全國首發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的主要企業(yè)之一，同時也是廣東省首家發(fā)布研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的企業(yè)。目前該試劑盒110分鐘左右可出結(jié)果，庫存為5萬人份，日均能夠生產(chǎn)20萬人份，后續(xù)很快能達到50萬人份/日。為確保檢測試劑盒供應的穩(wěn)定，達安基因取消春節(jié)假期，加強產(chǎn)品研發(fā)，加大生產(chǎn)力度，保證檢測試劑盒的供應。
達安基因生產(chǎn)車間
高效研發(fā)：試劑盒第一時間實現(xiàn)“黃埔制造”
針對不明原因發(fā)熱、咳嗽等癥狀的病例，檢測試劑盒可以精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒，識別早期感染者。這對上報疾控機構(gòu)，對病例救助和院內(nèi)感染監(jiān)測具有積極意義。
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)從事傳染性疾病分子檢測的公司有近百家，諸多從事傳染病檢測的體外診斷企業(yè)近日紛紛加快病毒檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、報證，為肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，作為黃埔區(qū)生物醫(yī)藥六大核心產(chǎn)業(yè)之一的體外診斷行業(yè)獨占6席，占比超過18%。其中，包括以達安基因、萬孚生物等為代表的龍頭型企業(yè)，以華銀醫(yī)藥、和信健康為代表的技術型企業(yè)，以微遠基因為代表的初創(chuàng)型企業(yè)和以賽默飛世爾科技為代表的跨國公司。
早在1月13日，達安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數(shù)據(jù)后，迅速開展研發(fā)，第一時間研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發(fā)布研制針對性檢測試劑盒的兩個廠家之一，同時也是廣東省內(nèi)首家。1月25日晚間，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，明確將為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)開通快速審批通道，達安基因位列其中。
落戶在該區(qū)廣州科學城的華銀醫(yī)藥，憑借十五年的傳染病診斷技術平臺沉淀，也在1月13日研發(fā)出《人冠狀病毒（HCoV-2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》，劑型可選常規(guī)液體或全組份凍干，僅供科研用。微遠基因進行技術攻關，爭分奪秒，僅用5天時間即研制成功《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）》。萬孚生物子公司萬孚倍特憑借在分子診斷領域?qū)I(yè)的能力，在1月20日宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡，打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。
鳳凰網(wǎng)廣東還從位于廣州國際生物島的廣州再生醫(yī)學與健康廣東省實驗室了解到，該實驗室已部署8個緊急攻關項目，涉及快速檢測、疫苗開發(fā)、藥物篩選研發(fā)、致病機理分析與治療方案優(yōu)化等，其中快速檢測項目基于一種新的恒溫檢測技術，正加快開發(fā)一種能做即時檢測的方法。使用咽拭子，該技術只需要簡易儀器即可在30分鐘確定測試對象是否感染了新型冠狀病毒。
精準檢測：嚴守防疫“第一關”
達安基因市場營銷中心副總經(jīng)理張斌介紹，目前公司研發(fā)的檢測試劑盒產(chǎn)品系列產(chǎn)品已提供給全國幾百家各級疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預防監(jiān)控，其中廣東省35家。據(jù)不完全統(tǒng)計，該試劑盒已在全國共檢測出幾百例陽性樣本，廣東省幾十例陽性樣本。這批由達安基因研發(fā)的檢測試劑盒包含單基因、雙基因、三基因檢測，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）目的基因作為擴增靶區(qū)域，設計特異性引物及熒光探針用于標本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測；產(chǎn)品檢測樣本類型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自動提取設備，實驗全程自動化處理，方便快捷，同時適配市面上大部分的熒光定量PCR儀器，為全國各級疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預防監(jiān)控和診斷提供了極大的便利。
達安基因核酸合成車間，工作人員展示熒光探針
試劑盒性能如何？據(jù)介紹，達安基因研發(fā)的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒檢測時間為110分鐘左右，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應。試劑盒同時包括內(nèi)源性內(nèi)標檢測系統(tǒng)，用于對標本采集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
和信健康與呼研所醫(yī)藥聯(lián)合推出檢測方案，可一次同時檢測包括新型冠狀病毒（2019）在內(nèi)的18種呼吸道感染病原體，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早隔離、早治療，全力協(xié)助相關救治。該項目還可聯(lián)合小型PCR儀-FAST實時熒光定量PCR系統(tǒng)使用，儀器價格低廉，便于攜帶，更適合基層開展。
微遠基因研制的CRISPR-nCoV試劑盒靈敏度可低至單個拷貝，可檢測痰液、拭子、肺泡灌洗液等多種樣本類型，用樣量可以低至100ul，檢測時間縮短至1小時以內(nèi)，并且檢測儀器便攜可拓展，具有實現(xiàn)床旁即時檢測的應用潛力。
抗擊疫情：日產(chǎn)20萬人份試劑盒
張斌表示，目前新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒生產(chǎn)能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因自己所掌握，企業(yè)生產(chǎn)計劃將根據(jù)市場所需作相應的制訂，公司做好了全力以赴滿足保障市場供應的準備，且公司的產(chǎn)能完全能夠滿足市場的需求。
“迎戰(zhàn)疫情，我們在路上”。這些天，達安基因員工們的朋友圈里都是為抗擊疫情加油鼓勁的有力話語。在物流停運、航班取消的情況下，為了保證設備和試劑正常供應，達安基因湖北團隊驅(qū)車300多公里輾轉(zhuǎn)至襄陽機場提貨，然后連夜奔赴醫(yī)院裝機。
連日來，達安基因幾百名員工返回工作崗位，春節(jié)期間不休息，生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)監(jiān)、物流、后勤保障等相關部門加班加點，關鍵部門實行24小時輪班制，生產(chǎn)能力已擴充到每日20萬人份，盡最大可能彌補武漢等疫區(qū)檢測試劑盒缺口。（通訊員 范敏玲 攝影 肖昆華）
2020年01月28日 來源：鳳凰網(wǎng)廣東綜合
新型冠狀病毒來襲，黃埔生物醫(yī)藥企業(yè)迅速反應、正面抗擊。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止1月25日，全國共有32家IVD（體外診斷）企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中黃埔區(qū)企業(yè)獨占6席，分別為達安基因、萬孚倍特、華銀醫(yī)藥、和信健康、微遠基因、賽默飛世爾，占比超過18%。
以生產(chǎn)檢測試劑盒為主要產(chǎn)品的國內(nèi)龍頭企業(yè)中山大學達安基因股份有限公司（下稱“達安基因”）成為全國首發(fā)新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的主要企業(yè)之一，同時也是廣東省首家發(fā)布研制出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的企業(yè)。目前該試劑盒110分鐘左右可出結(jié)果，庫存為5萬人份，日均能夠生產(chǎn)20萬人份，后續(xù)很快能達到50萬人份/日。為確保檢測試劑盒供應的穩(wěn)定，達安基因取消春節(jié)假期，加強產(chǎn)品研發(fā)，加大生產(chǎn)力度，保證檢測試劑盒的供應。
達安基因生產(chǎn)車間
高效研發(fā)：試劑盒第一時間實現(xiàn)“黃埔制造”
針對不明原因發(fā)熱、咳嗽等癥狀的病例，檢測試劑盒可以精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒，識別早期感染者。這對上報疾控機構(gòu)，對病例救助和院內(nèi)感染監(jiān)測具有積極意義。
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)從事傳染性疾病分子檢測的公司有近百家，諸多從事傳染病檢測的體外診斷企業(yè)近日紛紛加快病毒檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、報證，為肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企業(yè)已研發(fā)出新型冠狀病毒檢測試劑盒，作為黃埔區(qū)生物醫(yī)藥六大核心產(chǎn)業(yè)之一的體外診斷行業(yè)獨占6席，占比超過18%。其中，包括以達安基因、萬孚生物等為代表的龍頭型企業(yè)，以華銀醫(yī)藥、和信健康為代表的技術型企業(yè)，以微遠基因為代表的初創(chuàng)型企業(yè)和以賽默飛世爾科技為代表的跨國公司。
早在1月13日，達安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數(shù)據(jù)后，迅速開展研發(fā)，第一時間研制出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發(fā)布研制針對性檢測試劑盒的兩個廠家之一，同時也是廣東省內(nèi)首家。1月25日晚間，國家藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，明確將為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)開通快速審批通道，達安基因位列其中。
落戶在該區(qū)廣州科學城的華銀醫(yī)藥，憑借十五年的傳染病診斷技術平臺沉淀，也在1月13日研發(fā)出《人冠狀病毒（HCoV-2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》，劑型可選常規(guī)液體或全組份凍干，僅供科研用。微遠基因進行技術攻關，爭分奪秒，僅用5天時間即研制成功《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）》。萬孚生物子公司萬孚倍特憑借在分子診斷領域?qū)I(yè)的能力，在1月20日宣布成功研發(fā)出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡，打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。
鳳凰網(wǎng)廣東還從位于廣州國際生物島的廣州再生醫(yī)學與健康廣東省實驗室了解到，該實驗室已部署8個緊急攻關項目，涉及快速檢測、疫苗開發(fā)、藥物篩選研發(fā)、致病機理分析與治療方案優(yōu)化等，其中快速檢測項目基于一種新的恒溫檢測技術，正加快開發(fā)一種能做即時檢測的方法。使用咽拭子，該技術只需要簡易儀器即可在30分鐘確定測試對象是否感染了新型冠狀病毒。
精準檢測：嚴守防疫“第一關”
達安基因市場營銷中心副總經(jīng)理張斌介紹，目前公司研發(fā)的檢測試劑盒產(chǎn)品系列產(chǎn)品已提供給全國幾百家各級疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預防監(jiān)控，其中廣東省35家。據(jù)不完全統(tǒng)計，該試劑盒已在全國共檢測出幾百例陽性樣本，廣東省幾十例陽性樣本。這批由達安基因研發(fā)的檢測試劑盒包含單基因、雙基因、三基因檢測，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）目的基因作為擴增靶區(qū)域，設計特異性引物及熒光探針用于標本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測；產(chǎn)品檢測樣本類型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自動提取設備，實驗全程自動化處理，方便快捷，同時適配市面上大部分的熒光定量PCR儀器，為全國各級疾控中心和醫(yī)院開展臨床疾病預防監(jiān)控和診斷提供了極大的便利。
達安基因核酸合成車間，工作人員展示熒光探針試劑盒性能如何？據(jù)介紹，達安基因研發(fā)的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒檢測時間為110分鐘左右，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應。試劑盒同時包括內(nèi)源性內(nèi)標檢測系統(tǒng)，用于對標本采集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。
和信健康與呼研所醫(yī)藥聯(lián)合推出檢測方案，可一次同時檢測包括新型冠狀病毒（2019）在內(nèi)的18種呼吸道感染病原體，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早隔離、早治療，全力協(xié)助相關救治。該項目還可聯(lián)合小型PCR儀-FAST實時熒光定量PCR系統(tǒng)使用，儀器價格低廉，便于攜帶，更適合基層開展。
微遠基因研制的CRISPR-nCoV試劑盒靈敏度可低至單個拷貝，可檢測痰液、拭子、肺泡灌洗液等多種樣本類型，用樣量可以低至100ul，檢測時間縮短至1小時以內(nèi)，并且檢測儀器便攜可拓展，具有實現(xiàn)床旁即時檢測的應用潛力。
抗擊疫情：日產(chǎn)20萬人份試劑盒
張斌表示，目前新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒生產(chǎn)能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因自己所掌握，企業(yè)生產(chǎn)計劃將根據(jù)市場所需作相應的制訂，公司做好了全力以赴滿足保障市場供應的準備，且公司的產(chǎn)能完全能夠滿足市場的需求。
“迎戰(zhàn)疫情，我們在路上”。這些天，達安基因員工們的朋友圈里都是為抗擊疫情加油鼓勁的有力話語。在物流停運、航班取消的情況下，為了保證設備和試劑正常供應，達安基因湖北團隊驅(qū)車300多公里輾轉(zhuǎn)至襄陽機場提貨，然后連夜奔赴醫(yī)院裝機。
連日來，達安基因幾百名員工返回工作崗位，春節(jié)期間不休息，生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)監(jiān)、物流、后勤保障等相關部門加班加點，關鍵部門實行24小時輪班制，生產(chǎn)能力已擴充到每日20萬人份，盡最大可能彌補武漢等疫區(qū)檢測試劑盒缺口。（通訊員 范敏玲 攝影 肖昆華）
